Hai sản phẩm bị xử phạt do vi phạm chất lượng - Ảnh chụp màn hình
Cụ thể, Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo bị xử phạt liên quan đến lô thuốc viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100mg), số lô ACT3003, ngày sản xuất 28-4-2023, hạn dùng 27-4-2026.
Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm cũng bị xử phạt do lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg (Aceclofenac 100mg) vi phạm chất lượng. Thuốc có số đăng ký lưu hành VD-20124-13, số lô 070423, ngày sản xuất 7-4-2023 và hạn dùng 7-4-2026.
Ngoài việc bị phạt tiền mỗi công ty 70 triệu đồng, hai doanh nghiệp này còn buộc phải tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm nêu trên.
Hai loại thuốc này đều chứa hoạt chất chính Aceclofenac, chuyên dùng để giảm đau và kháng viêm trong các bệnh lý xương khớp như viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp.
Trước đó, Bộ Y tế đã yêu cầu thu hồi trên toàn quốc hai lô thuốc này do mẫu thuốc vi phạm mức độ 2, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Riêng lô thuốc Aclon (Aceclofenac 100mg) của Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo còn không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều đơn vị liều; hàm lượng nước; định lượng...
Theo quy định của Bộ Y tế, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Bộ Y tế quy định cụ thể 24 trường hợp kết luận thuốc vi phạm mức độ 2, trong đó có trường hợp thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng...
