Vi phạm về quy định đăng ký thuốc, Công ty Dược phẩm Nam Hà bị phạt 125 triệu đồng

Mebendazol của Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà bị phạt do vi phạm đăng ký thuốc - Ảnh: Chụp màn hình

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa ban hành các quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với hai doanh nghiệp dược do không thực hiện đúng các thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.

Theo quyết định xử phạt, Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà (địa chỉ số 415 đường Hàn Thuyên, phường Nam Định, tỉnh Ninh Bình) bị xử phạt 125 triệu đồng do thực hiện hai hành vi vi phạm.

Cụ thể doanh nghiệp này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi lưu hành đối với các thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ cần được phê duyệt của 5 thuốc gồm: Codeforte, Naphacollyre, Mebendazol, Naphacogyl và Nemydexan.

Bên cạnh đó công ty còn không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan quản lý nhà nước đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành đối với 2 thuốc là Mebendazol và Naphacogyl.

Theo Cục Quản lý dược, cả hai hành vi đều có tình tiết tăng nặng do cùng một hành vi vi phạm được thực hiện trên nhiều thuốc.

Vì vậy mức xử phạt đối với hành vi thứ nhất là 90 triệu đồng, còn hành vi thứ hai là 35 triệu đồng, tổng cộng 125 triệu đồng. Doanh nghiệp không bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung hoặc biện pháp khắc phục hậu quả.

Cùng ngày, Cục Quản lý dược có quyết định xử phạt Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Dân (Khu công nghiệp Hòa Xá, phường Thành Nam, tỉnh Ninh Bình), cũng bị xử phạt 90 triệu đồng.

Doanh nghiệp bị xác định đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi lưu hành đối với các thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ cần được phê duyệt của 3 thuốc gồm: Kali Clorid 500mg/5ml, Midantin và Levofloxacin 750mg/150ml.

Do có 3 thuốc cùng thuộc một hành vi vi phạm, nên đây được xác định là tình tiết tăng nặng khi xem xét mức xử phạt. Theo quy định, mức phạt đối với tổ chức được áp dụng là 90 triệu đồng và không kèm theo hình thức xử phạt bổ sung hay biện pháp khắc phục hậu quả.

Theo các quyết định xử phạt, hai doanh nghiệp phải nộp tiền phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định.

Nếu quá thời hạn mà không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật. Các doanh nghiệp cũng có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định xử phạt theo quy định hiện hành.